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“钻石突变”ALK基因诊断

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“钻石突变”ALK基因诊断

  • 分类:公司动态
  • 作者:科佰生物
  • 来源:科佰生物
  • 发布时间:2022-05-26 14:48
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【概要描述】

“钻石突变”ALK基因诊断

【概要描述】

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  • 作者:科佰生物
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近日,辉瑞公司宣布第三代ALK抑制剂博瑞纳®(Lorbrena®,通用名:洛拉替尼片/Lorlatinib Tablets)获国家药品监督管理局批准,单药适用于间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。这也是中国获批的第三代ALK抑制剂。

 

图片1.png

 

ALK基因简介

 

ALK最早是在间变性大细胞淋巴瘤(ALCL)的一个亚型中被发现的,因此定名为间变性淋巴瘤激酶(anaplastic lymphoma kinaseALK)。随后,在发现非小细胞肺癌中有ALK基因重排之前,在弥漫性大B细胞淋巴瘤和炎症性肌纤维母细胞瘤(IMT)中分别发现了有多种类型的ALK基因重排,至此证明ALK是强力致癌驱动基因。

 

非小细胞肺癌(NSCLC)的一个重要的临床亚型是ALK基因融合,以EML4-ALK融合突变为主,EML4-ALK融合有不同的融合亚型。EML4-ALK融合的常见亚型:v1、v2、v3a、v3b、v4、v5a、v5b、v6、v7。

 

间变性淋巴瘤激酶(anaplastic lymphoma kinaseALK)基因融合在我国非小细胞肺癌中的发生率约5.6%,其中腺癌的发生率为6.6%~9.6%。之所以ALK突变被称为钻石突变,一方面是因为其突变频率并不高,ALK+的患者像钻石一样稀有另一方面则是因为患者对酪氨酸激酶抑制剂(TKI)类靶向药治疗有较好的应答。罹患癌症当然是不幸的,但有ALK+算是不幸中的万幸

 

ALK检测方法

 

选择准确、快速、恰当的ALK检测方法,筛选出适用ALK抑制剂的目标人群具有重要临床意义。目前国内外对ALK突变采用的主要检测方法,包括荧光原位杂交(FISH)、免疫组化染色(IHC)、荧光定量PCR(RT-PCR)及二代测序(NGS)等。

 

 

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ALK检测的室内外质控

 

1.检测实验室应在临床应用前建立及优化ALK检测规范化操作流程,并进行必要的性能验证。

2.检测实验室应定期参加ALK检测室间质评活动,每年至少2次。

3.检测实验室均应设置阴、阳性对照。

4.检测实验室应制定专人负责ALK基因检测的质量控制,定期组织人员比对、培训及数据总结和分析。

 

我们可以提供ALK多种突变类型的诊断标准品,保证诊断方法的检测限、灵敏度、稳定性。

 

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部分产品数据图

 

ALK p.F1174L Reference Standard CBP10225

 

CBP10225.png

 

 

 

AI-Edigene® EML4(E6)-ALK (E20) V3a Fusion CBP20184R

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AI-Edigene® EML4(E6)-ALK (E20) V3b  Fusion CBP20185R

 

CBP20185R.png

 

 

 

AI-Edigene® EML4(E18)-ALK (E20) v1 Fusion CBP20169R

 

CBP20169R.png

 

 

 

AI-Edigene® EML4(E20)-ALK (E20) Fusion CBP20168R

CBP20168R.png

 

 

EML4(E13)-ALK(E20) Fusion CBP20020R

CBP20020R.png

 

 

NPM1-ALK Fusion CBP20032R

CBP20032R.png

 

 

ALK-PTPN3 Fusion CBP20073R

CBP20073R.jpg

 

 

标准品

 

涵盖Mutation/Fusion/CNV/MSI/TMB/HRR等多个突变类型gDNA/ctDNA/FFPE多个产品形式的单点、panel标准品。

 

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-科佰生物产品-

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分子诊断标准品-Mutation

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分子诊断标准品-Fusion

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分子诊断标准品-Translocation

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分子诊断标准品-Panel

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分子诊断标准品-CNV

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分子诊断标准品-特殊产品

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