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分享:CIRCULATE-Japan,辅助治疗的“升级”和“降级”

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分享:CIRCULATE-Japan,辅助治疗的“升级”和“降级”

  • 分类:公司动态
  • 作者:科佰生物
  • 来源:科佰生物
  • 发布时间:2022-11-21 10:11
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【概要描述】

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CIRCULATE-Japan试验在近期各大论坛、学术会议中被多次提及,是最大的前瞻性、多中心、MRD指导的CRC辅助治疗试验,用来评估针对MRD的ctDNA的检测的临床益处,以及用于改进结直肠癌的辅助治疗。该试验包含三项临床试验:GAKAXY研究、VEGA研究和ALTAIR研究。

CIRCULATE-图1.png

 

GALAXY研究

GALAXY研究是一项前瞻性的大规模全国性注册研究,旨在监测可以接受手术切除的临床II至IV期CRC患者的ctDNA状态。本研究使用了来自Natera, Inc(定制、mPCR-NGS)的个性化、肿瘤信息 ctDNA 检测。将在手术前和手术后4、12、24、36、48、72和96周收集血样。计算机断层扫描 (CT) 将在手术后每6个月进行一次,持续7年。研究人员将及时收到ctDNA检测结果,并根据ctDNA状态,考虑将患者纳入VEGA或ALTAIR试验。将收集残留的血液、冷冻和福尔马林固定的组织样本用于进一步分析,包括RNA测序,总共将招募2500名患者。

VEGA试验

VEGA试验是一项随机的III期研究,旨在测试单纯术后手术是否不劣于标准CAPOX疗法。患者以1:1的比例随机分配至单独接受手术(观察组)或接受3个月的CAPOX治疗(对照组:1-14 天capecitabine, 2000 mg/m²/天和每3周一次的oxaliplatin 130 mg/m²/d)。按年龄(<70 vs ≥70岁)、分期(高危II期 vs 低危III期)、原发肿瘤位置(右侧 vs 左侧 vs 直肠乙状结肠)和RAS状态(突变型与野生型)随机化分组。主要终点是无病生存期(DFS)。关键次要终点包括治疗失败时间、总生存期、不良事件、相对剂量强度和每个时间点的ctDNA状态。入组后长达7年,每6个月进行一次造影剂增强CT。

ALTAIR试验

ALTAIR试验是一项随机、双盲、III 期研究,针对的是接收过切除术后2年的任意时间通过Signatera 检测,显示ctDNA阳性状态的CRC患者,目的是观察是trifluridine/tipiracil (FTD/TPI) 与安慰剂相比存在优越性。患者将以1:1的比例随机分配接受为期6个月的口服FTD/TPI(35 mg/m²,在28天周期的第1-5天和第8-12天每天两次)或匹配疗程安慰剂组。随机化按年龄(<70 vs ≥70 岁)、分期(II期或以下 vs III期 vs IV期或M1)、原发肿瘤位置(右侧 vs 左侧结肠 vs 直肠)、ctDNA状态在1月份(正阳性、阴性或未知组)和机构。主要终点是DFS。关键的次要终点包括从阳性到阴性 ctDNA 状态的转化率、总生存期、不良事件和生活质量。

 

由上可知,CIRCULATE-Japan包括分别针对ctDNA阴性和阳性患者的“降级”和“升级”试验,并有助于回答术后测量ctDNA是否具有预后和/或预测价值。在这里,针对ctDNA阴性和阳性患者的“降级”和“升级”试验,具有非常重要的意义,是一种精准的肿瘤临床治疗方案开发。

同样MRD的临床应用在国内也是非常火热,头部的诊断公司都已经进入赛道,各种多中心、前瞻性、多适应症的临床试验陆陆续续在国内开展。

 

正如小编前文所述《针对ctDNA的MRD检测,你参与了吗?》,针对的MRD的技术路线主要是分为:tumor-agnostic -assays(肿瘤未知分析)和tumor-informed assays(肿瘤知情/先验分析),其中很大的一个难点是对超低频突变的检测能力和稳定性,在这里我们除了可以采用超深度扩增子的方式外,也可以尝试突变reads的富集(比如BDA技术);同时我们也可以采用sample-level的策略来提高灵敏度和特异性,类似于Natera公司的Signatera,采用16个位点的算法,设置合理的cut-off,不管是超深度的NGS,还是突变富集的多重dPCR技术,都有可能解决这些问题,使得MRD的检测成为常态。

当MRD的检测成为常态后,术后的辅助治疗不仅仅有加法,也会有减法,真正做到精准化的个性诊疗。

 

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