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免疫疗效预测标志物-肿瘤突变负荷(TMB)

新闻中心

免疫疗效预测标志物-肿瘤突变负荷(TMB)

  • 分类:公司动态
  • 作者:科佰生物
  • 来源:科佰生物
  • 发布时间:2023-10-26 15:21
  • 访问量:

【概要描述】科佰生物可以提供TMB的诊断标准品,保证诊断方法的检测限、灵敏度、稳定性。

免疫疗效预测标志物-肿瘤突变负荷(TMB)

【概要描述】科佰生物可以提供TMB的诊断标准品,保证诊断方法的检测限、灵敏度、稳定性。

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  • 作者:科佰生物
  • 来源:科佰生物
  • 发布时间:2023-10-26 15:21
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详情

Background

 
 
 

近日,国家药品监督管理局批准了南京世和医疗器械有限公司生产的“非小细胞肺癌组织TMB检测试剂盒(可逆末端终止测序法)”创新产品注册申请。科佰生物的TMB诊断标准品,可助力试剂盒研发。

 

肿瘤突变负荷(tumor mutation burden, TMB)是指肿瘤基因组去除胚系突变后的体细胞突变数量。定义为每百万碱基中被检测出的,体细胞基因编码错误、碱基替换、基因插入或缺失错误的总数。TMB数值可反映肿瘤内产生肿瘤新抗原的潜力,与DNA修复缺陷密切相关,在多种肿瘤中dMMR和MSI-H患者具有较高的TMB。

 

肿瘤突变负荷是一种定量的生物标志物,它反映了肿瘤细胞所携带的突变总数。具有高TMB的肿瘤细胞具有较高的新抗原水平,这被认为可以帮助免疫系统识别肿瘤并刺激抗肿瘤T细胞的增殖和抗肿瘤反应。肿瘤细胞的突变会随时间推移而不断蓄积,这种现象在正常细胞中是看不到的。

 

 

 

 

TMB诊断标准品特点

 

1

 

与正常样本相比,通过WES测序计算TMB评分;

2

 

以不同肿瘤含量百分比评价检测限;

3

 

不同AF截断值来评估检测限;

4

 

tTMB和bTMB样品;

 

研发现状

 

 
 

 

目前市面上的检测方法是指患者靶向测序编码区每百万碱基(Mb)的体细胞突变数目,包括点突变和插入缺失。在不同的癌症中体细胞突变的数量从0.01突变/Mb~超过400突变/Mb不等。


       肿瘤突变负荷越高,那么可能相应的肿瘤相关的致癌突变越多,肿瘤的个性就越突出,越不同于正常细胞。肿瘤组织中突变的基因越多,就越有可能产生的新抗原(或新表位)、蛋白片段/肽段等被自身免疫系统识别为非自身抗原,就越有可能激活T细胞被免疫系统识破,从而激活人体的抗癌免疫反应,接受免疫检查点抑制剂治疗的疗效可能就越好。即TMB越高,肿瘤免疫治疗的效果越好。

 

 

目前,有越来越多的证据支持肿瘤突变负荷(TMB)可能作为潜在的疗效预测标志物。多个瘤种的临床研究数据表明,在PD-L1未选择人群或PD-L1阳性人群,突变负荷越高,PD-1/PD-L1抑制剂治疗的疗效与TMB成正相关。TMB对于多种肿瘤的免疫治疗均有较好的预测价值。TMB预测疗效作用优于PD-L1表达。

 

对于TMB的检测方面:传统的检测技术是通过采取患者的肿瘤组织(tTMB)来分析患者的TMB。目前可以通过血液TMB(bTMB)检测,而且相比于组织检测,血液检测更加方便、快捷,同时非侵入式的操作方式也避免了患者遭受更多的痛苦。

 

 

 

 

 
 

2020年6月,肿瘤突变负荷TMB获得了FDA伴随诊断批准,批准了不可切除或转移性的肿瘤组织样本突变负荷高(TMB-H)≥10个突变/Mb的成人和儿童实体瘤患者(既往治疗后疾病进展且没有更佳替代疗法),可以使用帕博利珠单抗单药治疗。这使得TMB成为继MSI/dMMR之后第二个肿瘤免疫治疗泛癌种伴随诊断标志物,同时也是第三个不需要考虑肿瘤器官来源的泛癌种标志物。

 
 

 

 

TMB诊断标准品

科佰生物可以提供TMB的诊断标准品,保证诊断方法的检测限、灵敏度、稳定性。

 

 

 

部分产品数据

 
1

   tTMB-P1(5.37) Reference Standard CBP80001-1

 

 

 
2

    tTMB-P2(9.84) Reference Standard CBP80001-2

 

  

 

3

    tTMB-P3(12.41) Reference Standard CBP80001-3

 

 

 

4

    tTMB-P4(21.09) Reference Standard CBP80001-4

 

 

 

5

    tTMB-P5(27.15) Reference Standard CBP80001-5

 

 

 

6

    tTMB-P6(8.98) Reference Standard CBP80001-6

 

 

7

    tTMB-P7(6.83) Reference Standard CBP80001-7

 

 

 

8

    tTMB-P8(27.15) Reference Standard CBP80001-8

 

 

9

    tTMB-P9(matrix) Reference Standard CBP80001-9

 

 

 

10

    bTMB-P1 (22.91) Reference Standard CBP80001-10

 

 

更多产品数据请见官网 

 

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