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2018年7月，CFDA（现在叫NMPA）批准了全国第一款NGS的试剂盒，开启了NGS规范化的篇章，陆续诺禾、世和、艾德也拿到了批文（相关审评报告下载请点击），基本都是围绕肺癌指导用药的经典位点的panel。这些位点与NCCN指南的要求比较契合，说明不管是审评机构还是企业，在选择NGS位点试剂盒上都是慎之又慎。

表1. 4家获批NGS-Panel的位点、检测限比较 

在大洋彼岸的美国，在2017年11月就有被FDA批准上市的多位点大Panel试剂盒（详细数据下载请点击），在规范化的指导下开展NGS测序，累计了大量有价值的数据，这些数据不管是对于患者还是健康人都是非常有益的。

表2. 国外代表性获批NGS-Panel的比较

虽然NGS大panel的实际应用早已在中国落地，但是一直都是“无证驾驶”，从2018年下半年开始小编陆续收到很多公司在研发大panel试剂盒申报的消息，300,400,500…甚至更多基因，大家都在精心选择自己的panel组合，尤其是随着肿瘤免疫相关的TMB和MSI写入NCCN指南，更是将NGS-Panel的价值带入新的篇章。

就在刚刚结束的2019年9月CSCO上，大多数公司都带来了他们泛肿瘤大panel的产品，其中以illumina的TruSight™Oncology500尤其耀眼（详细数据下载请点击），该产品获FDA的突破性器械待遇，该试剂盒被描述为“A comprehensive next-generation sequencing assay that targets somatic variants, TMB, and MSI status from the same FFPE tumor only sample.“，只需要tumor单个样本就可以检测SNV、Indel、Fusion、Splice Variants、MSI、TMB，试剂盒总共可以检测523个基因，其中fusion采用RNA的方式检测，单样本检测MSI和TMB都获得非常好的QC数据。

小编大胆预测，这款试剂盒必然是众多公司追逐模仿的对象，甚至直接OEM。

2019年10月，紧跟illumina的步伐，科佰生物首先推出泛肿瘤大panel标准品“Panel-Ref™ gDNA All-in-One Reference Standard”，这是一款针对大panel基因设定的参考品、质控品、标准品，可用于检测流程的QC验证，包含准确性、重复性、检测限等，基本信息如下：

产品特点

1. 样本来源于临床分离建立的细胞系，非常接近临床病人的特性；

2. 泛癌种，涉及多种肿瘤相关的基因：肺癌、乳腺癌、结直肠癌、胰腺癌、血液肿瘤、胃癌等等，部分基因罗列如下：

表4.  泛肿瘤相关靶向基因部分展示

3. 染色体全覆盖，除了Y染色体外，其他染色体都有涉及；

图1. 在不同染色体编号上的位点数（经过验证的位点）

4. 变异种类多：涉及SNP，deletion，insertion，CNV等等；

图2. 不同种类突变形式的位点数（经过验证的位点）

5. 突变频率全覆盖，从1%-100%，各区间都有涉及；

图3. 不同突变频率的位点数（经过验证的位点）

6. 突变类型全覆盖，有UTR区域，有内含子，有外显子，有错义突变，有同义突变，供体剪切变异等；

图4. 突变细分种类的位点数（经过验证的位点）

7. 位点多，超过680个位点，全部有对应的Cosmic ID或/和dbSNP ID注释；

图5. 经过dbSNP ID和Cosmic ID注释的位点数（经过验证的位点）

8. 多平台验证，数据准确可信赖；

8.1 其中1000x panel验证16个位点，panel为知名商业化公司产品；

表5. 16个经过1000x NGS-Panel试剂盒验证的位点信息

8.2 DdPCR验证8个位点，Bio-Rad QX200和Bio-Rad原装试剂；

表6. 8个经过DdPCR(bio-rad)试剂盒验证的位点信息

8.3 500X WES验证所有位点，IDT xGenExome Research Panel v1.0捕获，HiSeq X-TEN测序

表7. 500X WES验证的400个基因信息

9.基因覆盖科学，超过400个基因，覆盖国内外多个知名panel的设计；  

表8. 基因覆盖率比较

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