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2018年7月,CFDA(现在叫NMPA)批准了全国第一款NGS的试剂盒,开启了NGS规范化的篇章,陆续诺禾、世和、艾德也拿到了批文(相关审评报告下载请点击),基本都是围绕肺癌指导用药的经典位点的panel。这些位点与NCCN指南的要求比较契合,说明不管是审评机构还是企业,在选择NGS位点试剂盒上都是慎之又慎。
表1. 4家获批NGS-Panel的位点、检测限比较
在大洋彼岸的美国,在2017年11月就有被FDA批准上市的多位点大Panel试剂盒(详细数据下载请点击),在规范化的指导下开展NGS测序,累计了大量有价值的数据,这些数据不管是对于患者还是健康人都是非常有益的。
表2. 国外代表性获批NGS-Panel的比较
虽然NGS大panel的实际应用早已在中国落地,但是一直都是“无证驾驶”,从2018年下半年开始小编陆续收到很多公司在研发大panel试剂盒申报的消息,300,400,500…甚至更多基因,大家都在精心选择自己的panel组合,尤其是随着肿瘤免疫相关的TMB和MSI写入NCCN指南,更是将NGS-Panel的价值带入新的篇章。
就在刚刚结束的2019年9月CSCO上,大多数公司都带来了他们泛肿瘤大panel的产品,其中以illumina的TruSight™Oncology500尤其耀眼(详细数据下载请点击),该产品获FDA的突破性器械待遇,该试剂盒被描述为“A comprehensive next-generation sequencing assay that targets somatic variants, TMB, and MSI status from the same FFPE tumor only sample.“,只需要tumor单个样本就可以检测SNV、Indel、Fusion、Splice Variants、MSI、TMB,试剂盒总共可以检测523个基因,其中fusion采用RNA的方式检测,单样本检测MSI和TMB都获得非常好的QC数据。
小编大胆预测,这款试剂盒必然是众多公司追逐模仿的对象,甚至直接OEM。
2019年10月,紧跟illumina的步伐,科佰生物首先推出泛肿瘤大panel标准品“Panel-Ref™ gDNA All-in-One Reference Standard”,这是一款针对大panel基因设定的参考品、质控品、标准品,可用于检测流程的QC验证,包含准确性、重复性、检测限等,基本信息如下:
产品特点
1. 样本来源于临床分离建立的细胞系,非常接近临床病人的特性;
2. 泛癌种,涉及多种肿瘤相关的基因:肺癌、乳腺癌、结直肠癌、胰腺癌、血液肿瘤、胃癌等等,部分基因罗列如下:
表4. 泛肿瘤相关靶向基因部分展示
3. 染色体全覆盖,除了Y染色体外,其他染色体都有涉及;
图1. 在不同染色体编号上的位点数(经过验证的位点)
4. 变异种类多:涉及SNP,deletion,insertion,CNV等等;
图2. 不同种类突变形式的位点数(经过验证的位点)
5. 突变频率全覆盖,从1%-100%,各区间都有涉及;
图3. 不同突变频率的位点数(经过验证的位点)
6. 突变类型全覆盖,有UTR区域,有内含子,有外显子,有错义突变,有同义突变,供体剪切变异等;
图4. 突变细分种类的位点数(经过验证的位点)
7. 位点多,超过680个位点,全部有对应的Cosmic ID或/和dbSNP ID注释;
图5. 经过dbSNP ID和Cosmic ID注释的位点数(经过验证的位点)
8. 多平台验证,数据准确可信赖;
8.1 其中1000x panel验证16个位点,panel为知名商业化公司产品;
表5. 16个经过1000x NGS-Panel试剂盒验证的位点信息
8.2 DdPCR验证8个位点,Bio-Rad QX200和Bio-Rad原装试剂;
表6. 8个经过DdPCR(bio-rad)试剂盒验证的位点信息
8.3 500X WES验证所有位点,IDT xGenExome Research Panel v1.0捕获,HiSeq X-TEN测序
表7. 500X WES验证的400个基因信息
9.基因覆盖科学,超过400个基因,覆盖国内外多个知名panel的设计;
表8. 基因覆盖率比较
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