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肿瘤标准品

Mutation Fusion Translocation CNV Panel IHC

热门肿瘤标志物

TMB MSI MRD HRR HRD MMR

肿瘤早筛甲基化标准品

甲基化单基因单区段甲基化单基因多区段甲基化多基因参考盘甲基化癌种样本包全基因组甲基化

病原标准品

HPV HBV EBV 病原质控品病原菌液假病毒多重病原质控品宏基因组病原质控品

遗传性基因标准品

地中海贫血遗传性耳聋 SMA-SMN1/2 甲基丙二酸血症 G6PD 家族性高胆固醇血症(FH)

优生优育标准品

常染色体非整倍体标准品性染色体非整倍体标准品微缺失微重复阴性对照配对样本

用药指导标准品

华法林CYP2C9多态性氯比格雷CYP2C19多态性人类ALDH2基因多态性叶酸MTHFR基因多态性他克莫司CYP3A5多态性 SLCO1B1和ApoE多态性他莫昔芬CYP2D6多态性伊立替康UGT1A1多态性 CYP4F2基因多态性 ADRB1基因多态性非酒精性脂肪肝PNPLA3 其他基因多态性

慢病毒整合标准品

单克隆多插入位点单克隆单插入位点多克隆多整合位点性染色体插入位点阴性对照

STR标准品

人常染色体STR标准品人性染色体STR标准品人源污染检测STR标准品种属鉴定标准品种属污染鉴定标准品

HLA标准品

单一HLA位点基因分型 HLA配型多位点基因分型

室间质控品

肿瘤基因室间质控品遗传性基因室间质控品病原室间质控品优生优育室间质控品用药指导室间质控品

引物探针

dPCR引物探针 qPCR引物探针

检测试剂盒

dPCR检测试剂盒 qPCR检测试剂盒

人转录组RNA-seq标准品

人转录组RNA-seq内参标准品

慢病毒整合标准品

背景

嵌合抗原受体T细胞（Chimeric antigen receptor Tcell, CAR-T）免疫疗法是将应用基因修饰技术制备表达，嵌合抗原受体(Chimeric antigen receptor, CAR)的T淋巴细胞，经体外扩增后再回输至患者体内的一种个体化治疗方法。近年来，随着Kymriah, Yescarta 以及 Strimvelis等细胞治疗产品陆续推上市场，慢病毒作为细胞装载CAR过程的关键中间载体，确保慢病毒为基础的药物质量和安全性挑战巨大。去年年底FDA公布调查CAR-T疗法的安全性问题—T细胞癌症风险的出现被认为源于其使用的基因递送载体-慢病毒载体后，于今年1月31日正式发布“ Considerations for the development of Chimeric Antigen Receptor (CAR) T Cell Products”指导原则。当中建议根据风险评估来确定载体拷贝数（VCN）的放行标准。风险评估包括插入位点分析、克隆优势、剂量、适应症、研究人群等研究支持的实验数据。国家药品监督管理局药品审批中心（CDE）发布的《基因修饰细胞治疗产品非临床研究与技术指导原则》也将“插入突变风险评估”作为非临床安全性研究的内容，并详细规定关键风险因素的评估要点，因此CAR-T治疗需要评估潜在的插入突变风险和致癌性风险。

慢病毒整合位点检测方法

目前检测慢病毒整合位点的主要平台为高深度测序（NGS)。

综合考虑，科佰选择多种方法（捕获探针法测序+ sanger + ddPCR）验证，充分验证标准品的准确性。在验证过程中，捕获探针法测序技术针对慢病毒整合位点检测的准确性得到了很好的验证。

慢病毒整合位点标准品

我国在2021年连续出台了4部基因治疗相关产品的指导原则都指出慢病毒整合检测至少要包含1. 整合方向 2. 整合位置 3. 特定整合位置和整合方向的绝对克隆数目。

针对这一要求，科佰现推出慢病毒整合位点标准品。

产品	名称	描述
CBPL0002	Lentiviral Vector Integration Site Reference Standard	单个克隆多个插入位点
CBPL0003	Lentiviral Vector Integration Site Reference Standard II (Single site)	单个克隆单个插入位点
CBPL0004	Lentiviral Vector Integration Site Reference Standard III (Single site)	单个克隆单个插入位点
CBPL0005	慢病毒整合位点分析参考试剂IV (含有性染色体插入)	单个克隆多个插入位点含性染色体插入位点
CBPL0006	慢病毒整合位点分析阴性参考试剂	没有插入位点阴性对照
CBPL0007	慢病毒多克隆多整合位点参考品-5%	频率5%的多个克隆多个插入位点
CBPL0008	慢病毒多克隆多整合位点参考品-2%	频率2%的多个克隆多个插入位点

根据NGS（捕获探针法测序）结果确定慢病毒插入位点，通过Sanger测序以及ddPCR法再次验证，准确定位慢病毒插入位点以及整合频率。

CAR-T细胞疗法被认为是最有前途的癌症治疗方法之一，其在血液系统瘤中的运用已取得了优异的疗效，可靠的检测方法可以准确有效分析慢病毒插入位点，协助客户评估插入突变的可能性以及相关的风险，提高细胞免疫治疗的安全性。

慢病毒整合位点检测服务

科佰现推出针对慢病毒整合位点检测服务（捕获探针法测序技术）。捕获探针法测序技术主要是针对LTR区域做探针捕获，PCR后，NGS测序验证，结合生信分析方法，判断慢病毒插入位点。后续同时采用了sanger以及ddPCR方法对NGS(捕获探针法测序)技术进行了验证，NGS(捕获探针法测序)检测出的位点，sanger以及ddPCR方法均检出。

慢病毒插入位点检测服务（捕获探针法测序）可以协助您准确定位慢病毒插入位点，慢病毒整合位点标准品不仅可以适用于多种检测方法，协助您判断方法的准确性，还可以用于定位检测方法的检测限。

科佰生物

科佰生物推出慢病毒整合位点标准品以及慢病毒插入位点检测服务（捕获探针法测序）。“产品+技术服务”，总有一款适合你！