国家药监局器审中心发布人类白细胞抗原（HLA）基因分型检测试剂注册审查指导原则（2026年第2号）
发布时间:2026/01/23分类:技术文章来源:科佰生物
Preface
前言
为进一步规范人类白细胞抗原（HLA）基因分型检测试剂产品的管理，国家药监局器审中心组织制定并于2026年1月8日发布《人类白细胞抗原（HLA）基因分型检测试剂注册审查指导原则》。
HLA背景
人类白细胞抗原分子 (human leucocyte antigen，HLA)位于人类的6号染色体短臂，是一段约3.6M的参与免疫反应的多态性区域，包含超过200个基因。除同卵双生子以外几乎找不到HLA相同者，每个人的HLA千差万别，是迄今发现最复杂的遗传系统，目前IPD-IMGT/HLA数据库已收录38008种等位基因（3.55版本，2024-01）。
指导规则关于参考品的要求
指导原则的出台，标志着行业向更标准化、规范化的方向迈进，对HLA基因分型检测试剂的准确性、分辨率、溯源性要求都更加明确和严格。为满足这些更高的注册审查与质量控制要求，我们针对这一核心需求，开发了HLA基因分型标准品，助力用户高效完成分析性能评估、室内质控、室间比对等需求。
关于参考品设置的相关要求：
科佰生物
基于市面上不同的检测需求，科佰开发了可以用于HLA核酸检测试剂盒开发、HLA基因分型检测质控的HLA标准品，包括①单一HLA位点基因分型 ②HLA配型多位点基因分型的核酸检测标准品，涵盖了中国常见等位基因和与HLA相关药物指导检测位点，供广大客户选择。
产品特点
01
HLA分型涵盖较全11位点A B C DRB1/3/4/5 DPA1 DPB1 DQA1 DQB1，超高分辨分型；
02
全基因组DNA形式，外显子、内含子都有；
03
PCR-SBT或三代测序鉴定，精准确认分型序列；
04
人类细胞背景，更好模拟临床样本，并具备可再生性；
05
可持续稳定供应、批次间差异小；
06
ISO90001 ISO13485双体系认证，产品质量一流。
产品列表
